Um novo e potente remédio contra o colesterol foi aprovado na quinta-feira (27) pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA. O evolocumabe (nome comercial Repatha) é injetável, pode ser ministrado a cada quinze dias ou uma vez por mês com uso de uma caneta aplicadora. O remédio também está liberado pela agência europeia (EMEA).
Em julho, a agência americana aprovou o alirocumabe (Praluent), fabricado pelo grupo Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals. Foi o primeiro da nova classe de medicamentos conhecida como PCSK9, a qual pertence também o evolocumabe.
Os dois novos medicamentos são feitos a partir de cultura de células vivas geneticamente modificadas. Os remédios biológicos são o que existe de mais avançado (e caro) nos dias atuais.
Neste primeiro momento, os novos medicamentos biológicos contra o colesterol destinam-se a pacientes adultos que convivem com alto nível de LDL (a fração ruim) e que possuem hipercolesterolemia familiar, uma forma hereditária da doença. Em geral, essas pessoas não conseguem atingir os níveis adequados de colesterol apesar da dieta e de tomar doses máximas de estatina, remédio criado há mais de 25 anos e o maios popular no combate ao problema.
Os dois novos medicamentos biológicos são também uma alternativa para pacientes que não respondem bem ao tratamento com os medicamentos disponíveis ou que não podem tomá-los por causa dos fortes efeitos colaterais. No caso das estatinas, por exemplo, há pessoas que não as toleram e manifestam fortes dores musculares.
Níveis elevados de colesterol LDL estão diretamente relacionados com o maior risco de entupimento das veias e artérias e doenças cardiovasculares.
De acordo com o Centro para Controle e Prevenção de Doença (EUA), cerca de 610 mil pessoas morrem de doença cardíaca nos Estados Unidos a cada ano. É o equivalente a uma entre quatro mortes.
AÇÃO E EFEITOS COLATERAIS
Os novos remédios inibem a ação da enzima PCSK9, cuja tarefa é eliminar receptores de LDL circulantes no sangue. Esses receptores varrem o mau colesterol do organismo. Portanto, quanto mais fraca a ação dessa enzima, mais receptores sobram para reduzir o colesterol ruim.
Nos estudos feitos para avaliar a eficácia e segurança do novo medicamento, pacientes que tomaram a medicação por 12 tiveram uma redução média do colesterol LDL de cerca de 60% em comparação com os remédios placebo (pílulas sem efeito). Em combinação com as estatinas, a diminuição do colesterol chegou a 72%.
Alguns dos principais efeitos colaterais o novo medicamento podem ser dor nas costas, vermelhidão, infecção respiratória, gripe, dores ou hematomas onde a injeção é dada. Segundo a FDA, alguns indivíduos podem apresentar reações alérgicas.
E QUANDO CHEGA AO BRASIL?
A aprovação no Brasil já foi pedida à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. “Submetemos as informações para aprovação no Brasil no final de 2014 com as mesmas indicações que foram aprovadas aqui nos Estados Unidos e na Europa”, disse hoje Marcelo Vianna de Lima, diretor médico da Amgen no Brasil, a Saúde!Brasileiros, de Londres.
Saúde!Brasileiros também perguntou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula os medicamentos, se há previsão de aprovação dos remédios. A agência informou que está avaliando os dois remédios liberados nos Estados Unidos e Europa com prioridade, mas não deu estimativa de tempo.
OPINIÃO: Raul Dias dos Santos, cardiologista
NOVAS DROGAS SÃO EFICIENTES, MAS CUSTO RESTRINGIRÁ ACESSO
O médico Raul Dias dos Santos é uma referência mundial no estudo do colesterol. Atualmente, dirige a Unidade Clínica de Lípides do Instituto do Coração (InCor) da USP, é editor associado das publicações Atherosclerosis e Journal of Clinical Lipidology e presidente eleito da Sociedade Internacional de Aterosclerose (IAS).
O especialista participou dos testes de um dos remédios aprovados em pacientes brasileiros e avalia uma outra substância da mesma classe em estudo. Ele falou hoje a Saúde!Brasileiros sobre as indicações e restrições das novas drogas.
Saúde!Brasileiros – O sr. participou dos testes da injeção aprovada pelo FDA para domar o colesterol nesta quinta-feira (27) e avalia outro remédio com a mesma finalidade, o bocozizumab. Eles são eficientes?
Raul Dias dos Santos – Sim. Ambos são medicamentos biológicos altamente potentes para reduzir o LDL-colesterol e também diminuem a lipoproteína(a), uma outra molécula envolvida nos infartos e derrames para a qual não se tem ainda um tratamento adequado disponível. A segurança parece ser grande.
Quem se beneficiará desses medicamentos injetáveis?
Hoje, os pacientes que mais precisam dessa classe de drogas são os portadores de hipercolesterolemia familiar. Apesar de tomarem estatinas, eles não apresentam diminuição significativa do colesterol. Isso eleva muito o risco de infartos e de morte precoces. Serão úteis também para aqueles que não toleram as estatinas e que têm alto risco de problemas cardiovasculares.
Mas como ter certeza de que os novos medicamentos reduzirão de fato a ocorrência de infartos, derrames e diminuirão a mortalidade?
As pesquisas continuam mesmo após a aprovação. Em cerca de três anos, terminam os estudos feitos justamente para avaliar se houve uma diminuição dos desfechos clínicos com o uso dessas medicações em comparação com o tratamento feito com as estatinas. Assim, os dados sobre a redução de doenças cardiovasculares relacionados aos novos tratamentos serão divulgados a partir de 2017. Porém, desde já os medicamentos foram aprovados na Europa e Estados Unidos para tratar os casos mais graves.
Quem não deve fazer uso dos novos medicamentos injetáveis?
Aqueles que conseguiram controlar o colesterol de forma adequada com as estatinas e com a ezetimiba (outro medicamento que diminui a absorção do colesterol). Eles estão protegidos e não há necessidade. Sabemos que esses remédios reduzem o risco de infarto e morte e que são altamente seguros e acessíveis, pois são medicamentos genéricos.
Em que proporção os novos remédios podem reduzir o colesterol?
Em até 60%. É uma redução importante, especialmente para o grupo que não obtém resultados com as estatinas.
Os médicos americanos estimam essas novas drogas irão custar entre 7 mil e 12 mil dólares por ano aos pacientes.
Sim, como são medicamentos biológicos (feitos a partir de células geneticamente modificadas), o custo é alto. Dessa forma, a meu ver, deverão inicialmente ser usados pelos pacientes de maior risco para ter custo beneficio.
Quem prefere a injeção às estatinas pode usá-la?
Claro, desde que pague o custo elevado do tratamento!
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