Pela primeira vez, a CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) aprovou a comercialização de uma vacina recombinante (feita a partir de organismos modificados geneticamente). O composto, que há muito é aguardado no Brasil e teve seus testes clínicos amplamente divulgados, poderá ser destinado ao combate dos quatro sorotipos do vírus da dengue que circulam no País.
Com trâmite em regime de urgência, o pedido de aprovação foi feito em junho pela indústria francesa Sanofi Pasteur, que patrocinou os estudos clínicos da vacina e detém o direito sobre a composto. O resultado saiu na quinta-feira (8), mas para comercialização ainda será preciso o parecer da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A CTNBio regula qualquer composto que utiliza tecnologia de engenharia genética no Brasil. Uma das suas funções, por exemplo, é a regulação de alimentos transgênicos.
Como a vacina contra a dengue da Sanofi é obtida por meio da combinação genética do vírus da febre amarela com o vírus da dengue, a aprovação na comissão é um dos passos necessários para que ela tenha sua segurança aprovada e possa ser vendida no País.
Em agosto, a CTNBio também aprovou um dos compostos que serão utilizados para a vacina contra a dengue em estudo no Instituto Butantan, em São Paulo. A vacina pesquisada no Brasil é diferente da francesa e só usa material genético do próprio vírus da dengue.
O Instituto Butantan terminou a fase II do composto; enquanto a vacina da Sanofi está em fase final (III). Ambas são tetravalentes e têm potencial para proteção contra os quatro sorotipos de vírus da dengue que circulam no Brasil.
A vacina da Sanofi depende de três doses para ser eficaz. Pelos resultados de fase II divulgados pelo Instituto Butantan, há indicações de que apenas uma dose será necessária.
Os resultados dos testes com a vacina
Em julho desse ano, o New England Journal of Medicine, publicou os últimos resultados com a vacina da Sanofi. O artigo mostra a eficácia da vacina em humanos a partir de 9 anos. Há indícios de que a aplicação da vacina tenha gerado maiores efeitos colaterais para pessoas abaixo dessa idade, mas o estudo relata serem os dados insuficientes para saber exatamente o porquê isso ocorre.
De conclusivo, a pesquisa aponta que o composto conseguiu proteger 66% desses indivíduos (acima de 9 anos) contra a dengue. Os maiores números foram encontrados na dengue mais grave (proteção de 93%) e no índice de hospitalizações. Cerca de 80% das idas ao hospital foram evitadas.
Em 2014, o mesmo periódico já havia publicado os primeiros resultados da fase III do estudo. Ao todo, a fase final envolveu mais de 31.000 crianças entre 2 e 14 anos na Ásia; e entre 9 e 16 anos na América Latina, inclusive no Brasil. Três doses da vacina são necessárias para a sua eficácia. A pesquisa de fase III durou 25 meses.
Somados, os três estudos clínicos (fases I, II e III) que testaram a vacina levaram quatro anos. O baixo índice de hospitalização foi observado nos primeiros dois anos, segundo os estudos. Esse fator é considerado importante para diminuir os gastos com a doença, que afeta países mais pobres.
É justamente nessas regiões de maior demanda que a Sanofi tenta a aprovação do composto. Vários países da Ásia também analisam a possibilidade de aprovação.
A dengue matou 693 brasileiros este ano. De janeiro até agosto, foram registrados 1.416.179 casos prováveis de dengue, segundo último boletim epidemiológico do Ministério da Saúde.
Desse total, 454.648 casos foram descartados, o que deixa cerca de 1.000.000 de registros comprovados da doença só nesse período. Esse número é 70% maior que o registrado em 2014.
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