Por meio de nota, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) respondeu com rigor ao projeto de lei aprovado nesta semana pela Câmara Federal que libera o uso da fosfoetanolamina sem registro para tumores malignos em fase adiantada. Procurada pelo Saúde!Brasileiros, a agência diz que vê com preocupação a liberação de uma substância sem que ela tenha passado pelos testes que garantam sua eficácia e segurança, como é exigido. A Anvisa afirma ainda que o projeto de lei tira a credibilidade da agência e de todos os medicamentos produzidos no País.
O Projeto de Lei 4639 foi aprovado nessa semana pela Câmara Federal e, para virar lei, precisa passar Senado e sanção presidencial. Se aprovada, permitirá o uso da droga mesmo sem o registro na Anvisa. Pacientes deverão apresentar laudo médico comprovando a gravidade da doença e também assinar termo de responsabilidade sobre os riscos. O argumento da Câmara é que doentes em fase terminal com tumores malignos devem ter direito a essa opção de tratamento. Saiba mais aqui.
A agência disse estar à disposição para colaborar com o debate no Congresso e disponibilizar todas as informações técnicas disponíveis. A agência rebateu, no entanto, com veemência algumas acusações e disse ser “descabida” alegações feitas de que estaria burocratizando o processo.
“Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina”, diz a Anvisa, por meio de nota.
Novamente, a Anvisa frisou que qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para análise. “Se qualquer grupo protocolar solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia [da fosfoetanolamina], a Anvisa o analisará com presteza e rapidez”.
Além de se defender de críticas, a Anvisa foi dura com os desenvolvedores da fosfoetanolamina e disse ainda que eles “nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade”.
A agência continua:
“A única coisa inusitada em relação à fosfoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação de realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro.”
Por fim, a Anvisa enfatiza que liberar medicamentos que não passaram pelo crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população; já a Câmara, considera que o paciente deve ter o direito de escolher em face de um câncer terminal e que ele assumiria a responsabilidade, entendendo os riscos.
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