O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (Niaid) anunciou o começo de testes com voluntários saudáveis de uma vacina para prevenir a infecção pelo vírus zika. O Niaid desenvolve e apoia pesquisas para estudar as causas de doenças infecciosas e relacionadas à imunidade. Trata-se de um estudo de fase I, na qual os pesquisadores avaliam a segurança e a capacidade da substância de provocar uma resposta do sistema imunitário dos indivíduos que receberem o imunizante. Para participar dessa etapa, foram selecionados 80 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 35 anos. A substância em teste foi desenvolvida por cientistas do Niaid´s Vaccine Research Center no início deste ano.
O estudo é parte da resposta do governo dos Estados Unidos ao surto nas Américas. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças americano (CDC), mais de 50 países têm transmissão ativa do vírus zika. Contraída durante a gravidez, a infecção causada por esse microrganismo pode provocar graves alterações congênitas no cérebro e em outros órgãos. Não existem vacinas ou terapias específicas para prevenir ou tratar a doença causada pelo vírus zika.
“Uma vacina segura e eficaz para evitar a infecção pelo vírus zika e os defeitos devastadores que ele causa é um imperativo de saúde pública”, disse o cientista Anthony Fauci, diretor do Niaid. “A vacina que será testada deu resultados encorajadores em animais. Estamos satisfeitos por sermos capazes de prosseguir com este estudo inicial em pessoas”, disse Fauci. O cientista afirmou que ainda vai demorar algum tempo antes que uma vacina esteja disponível comercialmente, mas não fez estimativas de tempo. “O lançamento deste estudo é um passo importante “.
O anúncio dos testes foi feito dias depois que Tom Frieden, diretor do Centro de Controle de Doenças americano, o CDC, desaconselhou as viagens de mulheres grávidas e casais que planejam engravidar no próximo ano à Flórida. A estimativa é de que o número de casos da doença aumente rapidamente nos Estados Unidos após a constatação de que já existem casos de transmissão local por mosquitos Aedes infectados com o vírus causador da febre zika.
O mecanismo da vacina
O imunizante do Niaid será a segunda vacina experimental a ser testada em seres humanos. Em junho, o FDA autorizou ensaios de fase 1 com uma vacina desenvolvida pela Inovio Pharmaceuticals, dos Estados Unidos, junto com a empresa GeneOne Life Sciences, da Coreia do Sul. Várias companhias e grupos de cientistas estão trabalhando em vacinas contra o zika, incluindo a gigante francesa Sanofi.
A vacina em teste não possui pedaços de vírus vivos ou inativados. Ela é feita com um fragmento de DNA extraído de bactérias, chamado de plasmídeo, modificado para receber diversos genes que regulam a produção de proteínas do vírus zika. A presença dessas proteínas simula a presença do próprio microrganismo e induz e resposta imune do corpo.
Quando a vacina é injetada no músculo do braço, o corpo organiza as suas defesas contra essas partículas. As vacinas de DNA não possuem material infectante e têm se mostrado seguras, segundo os pesquisadores. “Vacinas de DNA ou baseadas em genes podem induzir anticorpos e ativar a resposta imune mediada por células de defesa, o que pode proporcionar uma proteção robusta e durável contra a doença”, disse John Mascola, diretor do núcleo desenvolvedor de vacinas do Niaid.
Como será o estudo
Os voluntários serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de 20 pessoas. Todos receberão a vacina por meio de um injetor de pressão (sem agulha) que empurra o fluído de vacina no músculo do braço. Metade dos participantes receberá uma dose adicional da vacina cerca de oito a 12 semanas mais tarde. Além disso, dois grupos receberão doses intermediárias. Um tomará nova dose do imunizante na terceira semana e outro na quarta.
Após cada vacinação, os participantes ficarão em observação por um mínimo de 30 minutos para que os médicos possam monitorar qualquer reação adversa. Depois, receberão um cartão para registrar sua temperatura diária e eventuais sintomas.
A equipe de estudo irá analisar os dados diários e semanais dos pacientes para monitorar a segurança do imunizante. Exames também serão feitos após 44 semanas.
Em visitas de acompanhamento, os investigadores irão também recolher amostras de sangue para testes de laboratório para medir a resposta imune à vacina. Os participantes serão convidados a fazer duas visitas de acompanhamento: aos 18 meses e dois anos após a vacinação inicial para que os investigadores possam obter amostras de sangue adicionais para avaliar a durabilidade da resposta imune. Os resultados da fase I são esperados até o final deste ano. Se forem favoráveis e o imunizante produzir uma boa resposta imune, o Niaid planeja iniciar um ensaio de fase II (para avaliar eficácia e toxicidade) em 2017 nos países endêmicos.
Entenda as fases de um estudo clínico
A pesquisa clínica é usualmente classificada em 4 fases. Elas são precedidas por uma etapa em que as substâncias são testadas em laboratórios e em animais de experimentação, na chamada fase não clínica. O objetivo principal desta fase é verificar como a substância se comporta em um organismo. Para que isso ocorra, são seguidas normas de proteção aos animais de experimentação e não raras vezes os projetos são cancelados por não se mostrarem satisfatórios.
Depois dessa etapa, o medicamento será testado clinicamente, ou seja, em seres humanos. Essa etapa é composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população. Confira o que acontece em cada etapa:
Fase I
Fase II
Fase III
Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção.
Fase IV
Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC)
Deixe um comentário